中國創(chuàng)新藥企自主研發(fā)1類新藥獲批上市 前列腺癌患者有治療新選擇
中新網上海6月29日電 (記者 陳靜)記者29日獲悉,由中國創(chuàng)新藥企自有研發(fā)的1類新藥瑞維魯胺片(商品名:艾瑞恩)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這是一種新型雄激素受體(AR)抑制劑,將為中國前列腺癌患者帶來新的治療選擇。
據(jù)了解,前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性,故初診的轉移性前列腺癌基本上都屬于mHSPC(轉移性激素敏感性前列腺癌)。mHSPC患者接受傳統(tǒng)的單純雄激素剝奪療法(ADT)平均18至24個月后,疾病將發(fā)生進展。此時,腫瘤惡性程度上升,ADT治療已經無效,患者中位總生存期(OS)不到3年。新型AR抑制等聯(lián)合ADT治療mHSPC,能夠有效降低疾病進展或死亡風險。目前,國內外最新權威指南均推薦臨床使用新型AR抑制劑聯(lián)合ADT(單純雄激素剝奪療法)治療。
據(jù)介紹,瑞維魯胺片在藥物分子結構上有了重要創(chuàng)新,使得藥物在具有AR抑制高活性的同時, 降低中樞神經毒性。據(jù)悉,瑞維魯胺片的上市申請于2021年10月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。
一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究(CHART)顯示,接受瑞維魯胺治療后,患者死亡和疾病進展風險分別降低42.0%和53.9%。相關研究成果亮相于本月舉行的2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,獲得廣泛關注。
據(jù)悉,瑞維魯胺的上市將有力推動新型AR抑制劑的應用可及性,令更多前列腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。另據(jù)透露,瑞維魯胺的另一項III期研究,即瑞維魯胺圍手術期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究,亦已啟動入組。(完)
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