喷水系列一区二区三区,精品久久久久久亚洲女厕,免费视频伊人久久大香,国产野外强奷系列在线观看

<address id="fhxth"><td id="fhxth"></td></address>


      <ul id="fhxth"><td id="fhxth"></td></ul>
        <sup id="fhxth"></sup><span id="fhxth"></span>

        中國(guó)西藏網(wǎng) > 即時(shí)新聞 > 文化

        多省試點(diǎn)藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革

        發(fā)布時(shí)間:2023-11-01 15:09:00來(lái)源: 央視新聞客戶端

          記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,國(guó)家藥監(jiān)局今天發(fā)布公告,為優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理,滿足老年人、殘疾人用藥需求,解決藥品說(shuō)明書“看不清”問(wèn)題,決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)。具體工作方案如下:

          01.試點(diǎn)范圍

         ?。ㄒ唬┧幤氛f(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。

          (二)按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則,確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省(市)為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。

          境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)提出申請(qǐng)。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的,可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng),省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

          為鼓勵(lì)持有人積極探索,國(guó)家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。

          02.試點(diǎn)內(nèi)容和要求

          (一)試點(diǎn)方式。持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn):

          1.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(大字版),藥品說(shuō)明書(大字版)與藥品說(shuō)明書(完整版)內(nèi)容一致,僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(完整版)。

          2.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(完整版),同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(完整版)。

          3.提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版),同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(完整版)。藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(完整版)的部分項(xiàng)目,只涉及字體、格式的調(diào)整,不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。

          鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息,滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

         ?。ǘ┘堎|(zhì)說(shuō)明書要求。持有人按照《藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(大字版)編寫指南》編制藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)、藥品說(shuō)明書(大字版),并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)和藥品說(shuō)明書(大字版)應(yīng)當(dāng)清晰易辨,方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。

         ?。ㄈ╇娮诱f(shuō)明書要求。持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說(shuō)明書上印制條形碼或者二維碼,通過(guò)掃碼可以獲得電子藥品說(shuō)明書(完整版)。電子藥品說(shuō)明書(完整版)格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說(shuō)明書(完整版)格式要求》,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的最新版本藥品說(shuō)明書一致。

          03.實(shí)施步驟

         ?。ㄒ唬┙M織動(dòng)員。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作宣傳,組織轄區(qū)內(nèi)持有人開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙研究。鼓勵(lì)未參與試點(diǎn)的省份的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)研究工作。

         ?。ǘ﹫?bào)送名單。有意向參與試點(diǎn)的持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。省級(jí)藥品監(jiān)管部門經(jīng)審核后將確定參與試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司。

          有意向參與試點(diǎn)的境外生產(chǎn)藥品持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送藥審中心。藥審中心經(jīng)審核后將確定參與試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司。

         ?。ㄈ┟麊喂?。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司按程序?qū)?shí)施藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革的持有人和藥品名單在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。

          (四)備案實(shí)施。持有人自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門或者藥審中心備案藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)、藥品說(shuō)明書(大字版)、電子藥品說(shuō)明書(完整版),并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)、藥品說(shuō)明書(大字版)和電子藥品說(shuō)明書(完整版)。自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書的,由省級(jí)藥品監(jiān)管部門或者藥審中心報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司,取消官方網(wǎng)站公布的名單信息。

         ?。偱_(tái)央視記者 余靜英)

        (責(zé)編:常邦麗)

        版權(quán)聲明:凡注明“來(lái)源:中國(guó)西藏網(wǎng)”或“中國(guó)西藏網(wǎng)文”的所有作品,版權(quán)歸高原(北京)文化傳播有限公司。任何媒體轉(zhuǎn)載、摘編、引用,須注明來(lái)源中國(guó)西藏網(wǎng)和署著作者名,否則將追究相關(guān)法律責(zé)任。